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Enzyme Immunoassay, Propoxyphene（JXN）
プロポキシフェン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JXN |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Propoxyphene プロポキシフェン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの検体中に含まれるプロポキシフェン（鎮痛薬の一種）を、酵素免疫測定法により検出・定量するための体外診断用医薬品・機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約20件、参入企業数は17社です。直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は2015年11月となっています。不具合報告は累計1件で、直近5年の件数も1件、内容は不具合（Malfunction）によるものです。回収は累計2件記録されていますが、重篤度別の内訳および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3700 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DPN | Thin Layer Chromatography, Propoxyphene 薄層クロマトグラフィー用プロポキシフェン試験装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | — |
| 2 | QBF | Test, Propoxyphene, Over The Counter プロポキシフェン検査用一般用医薬品検査薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 3 | LAJ | Gas Chromatography, Propoxyphene | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 4 | LAK | High Pressure Liquid Chromatography, Propoxyphene 高速液体クロマトグラフィー装置（プロポキシフェン用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
| 5 | PVI | Test, Propoxyphene, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152495 | Wondfo Propoxyphene Urine Test | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2015.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122752 | FASTECT II PPX DRUG SCREEN DIPSTICK, FASTECT II DRUG SCREEN DIPSTICK, QUICKTOX DRUG SCREEN DIPCARD | Branan Medical Corp. | 2013.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K111363 | PPX REAGENT, PPX CALIBRATORS, PPX QC MATERIAL | Medica Corp. | 2011.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K043303 | ONLINE DAT PROPOXYPHENE PLUS | Roche Diagnostics Corp. | 2005.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040445 | ACON PPX ONE STEP PROPOXYPHENE TEST STRIP AND ACON PPX STEP PROPOXYPHENE TEST DEVICE | ACON Laboratories, Inc. | 2004.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K030835 | 'RAPID ONE' - PROPOXYPHENE TEST | American Bio Medica Corp. | 2003.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023795 | PROPOXYPHENE ENZYME IMMUNOASSAY, CATALOG #0120 (500 TEST KIT), #0121 (5000 TEST KIT) | Lin-Zhi International, Inc. | 2003.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022915 | INSTANT-VIEW PROPOXYPHENE (PPX) URINE TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2002.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020787 | VERDICT-II PROPOXYPHENE | Medtox Diagnostics, Inc. | 2002.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K013100 | PROPOXYPHENE | Abbott Laboratories | 2002.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K011163 | MODIFICATION TO THE EMIT II PLUS PROPOXYPHENE ASSAY, MODEL OSR9G229 | Syva Co., Dade Behring, Inc. | 2001.05.10 | 特別（Special） | |
| 12 | K993981 | SYVA EMIT II PLUS PROPOXYPHENE ASSAY, MODELS 9G029UL/9G129UL | Syva Co. | 2000.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983700 | MODIFICATION TO ABUSCREEN ONLINE FOR PROPOXYPHENE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1998.12.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K955675 | SYNCHRON SYSTEMS PROPOXYPHENE REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K951133 | CEDIA DAU PROPOXYPHENE ASSAY | Microgenics Corp. | 1995.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K944372 | STC DIAGNOSTIC AUTO-LYTE PROPOXYPHENE EIA | Solarcare, Inc. | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K945195 | ABUSCREEN ONLINE PROPOXPHENE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K943414 | PROPOXPHENE EIA TEST | Diagnostic Reagents, Inc. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923873 | SYVA EMIT II PROPOXYPHENE ASSAY | Syva Co. | 1992.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K912365 | TDX(R)/TDXFLX(TM) & ADX(R) PROPOXPHENE ASSAYS | Abbott Laboratories | 1991.08.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。