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Meprobamate Test System（QBK）

メプロバメート試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QBK
デバイス名 Meprobamate Test System

メプロバメート試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3590
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 A meprobamate test system is a device intended to measure meprobamate in human specimens. Measurements obtained by this device are used to detect the presence of meprobamate to diagnose the use or overdose of meprobamate or structurally-related drug compounds (e.g., prodrugs).

メプロバメート試験システムは、ヒト検体中のメプロバメートを測定することを目的とした機器である。本機器によって得られた測定値は、メプロバメートまたは構造的に関連する薬物化合物（例えば、プロドラッグ）の使用または過剰摂取を診断するために、メプロバメートの存在を検出するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前に個別の有効性・安全性データを審査する市販前承認（PMA）に比べ、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認を得られる区分であることを意味します。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は2019年11月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

健康検診システム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K190397 Immunalysis Carisoprodol Metabolite / Meprobamate Urine HEIAImmunalysis Corporation2019.11.15通常（Traditional） PDF
2DEN170010 LZI Carisoprodol Metabolite (Meprobamate) Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.2018.04.20De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。