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Artificial Iris（QBT）
人工虹彩 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBT |
|---|---|
| デバイス名 | Artificial Iris 人工虹彩 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Artificial iris is intended to be implanted to replace the natural iris of the eye. 人工虹彩は、眼の自然な虹彩を置き換えるために移植することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが最も高い機器区分に該当します。クラスIIIの医療機器は原則として市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があり、有効性および安全性を示す科学的な臨床データの提出が求められます。 米国市場での動向 PMA（市販前承認）区分では、本承認が1件、一部変更承認が3件承認されており、最新の判定は2020年9月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、現時点で報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工骨キャップクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工骨インプラントクラスⅢ | 82 | 18 | 29.86 億円/年 | -11.5% | 2.49 万円/個 | 92.5% |
| 3 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工膵臓クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170039/S003 | CustomFlex ArtificialIris | Humanoptics AG | 2020.09.04 |
| P170039/S002 | CustomFlex Artificial Iris | Humanoptics AG | 2019.10.03 |
| P170039/S001 | CustomFlex Artificial Iris | Humanoptics AG | 2019.09.23 |
| P170039 | CustomFlex Artificial Iris | Humanoptics AG | 2018.05.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。