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Closed Loop Auto Titration Device For Oral Appliances（QCJ）
口腔内装置用閉ループ自動タイトレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QCJ |
|---|---|
| デバイス名 | Closed Loop Auto Titration Device For Oral Appliances 口腔内装置用閉ループ自動タイトレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5571 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A closed-loop autotitration device for intraoral appliances uses a feedback control to record changes in the patients respiratory status related to repositioning of the mandible during an overnight study. The data are analyzed by a Healthcare Provider and can then be used to prospectively identify patients with mild to moderate obstructive sleep apnea who may be suitable for therapy with an oral appliance and to recommend a target mandibular position. 口腔内装置用閉ループ自動タイトレーション装置は、フィードバック制御を用いて、一晩の検査中に下顎の再位置付けに関連する患者の呼吸状態の変化を記録するものである。データは医療提供者によって解析され、その後、口腔内装置による治療が適していると考えられる軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者を前向きに特定し、目標とする下顎位置を推奨するために使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や特別管理などにより安全性・有効性を確保することが求められる区分です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170090 | MATRx plus | Zephyr Sleep Technologies | 2018.08.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。