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Fish Based Detection Of Chromosomal Abnormalities From Patients With Hematologic Malignancies（QDI）
造血器悪性腫瘍における染色体異常検出用FISH検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDI |
|---|---|
| デバイス名 | Fish Based Detection Of Chromosomal Abnormalities From Patients With Hematologic Malignancies 造血器悪性腫瘍における染色体異常検出用FISH検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | MG |
| 定義 | Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) Test for Hematologic Malignancies is used to detect chromosomal abnormalities in human specimens from patients with hematologic malignancies. The test is indicated for the clinical management of patients consistent with World Health Organization (WHO) guidelines and in conjunction with other clinical and diagnostic criteria. The results are to be interpreted by a pathologist or equivalent professional. 造血器悪性腫瘍のための蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査は、造血器悪性腫瘍患者由来のヒト検体における染色体異常を検出するために使用される。本検査は、世界保健機関（WHO）のガイドラインに合致し、かつ他の臨床的および診断的基準と併用して、患者の臨床管理のために適用される。結果は病理医または同等の専門家によって解釈されるものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。市販前届出とは、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査手続きであり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）の件数は確認されていません。回収についてはクラスIIが1件確認されており、クラスIの重篤な回収はありません。直近の回収は2022年1月に開始されており、主な根本原因としてSoftware Manufacturing/Software Deploymentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0741-2022 QDI | クラス II | 2022.01.18 | Cytocell Ltd. | individual components have been labelled with incorrect colours. The red and green colours are opposite to those specified in the product labelling. The EGR1 probe is labelled in green rather than red and the control probe labelled in red rather than green. The expected positive signal pattern in the case of 1x deleted 5q will be 1G2R instead of 1R2G, an incorrect result | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170070 | MLL (KMT2A) Breakapart FISH Probe Kit; AML1 (RUNX1) Breakapart FISH Probe Kit, P53 (TP53) Deletion FISH Probe Kit; EVI1 (MECOM) Breakapart FISH Probe Kit, Del(20q) Deletion FISH Probe Kit; AML1/ETO (RUNX1/RUNXIT1)) Translocation, Dual Fusi, CBFB (CBFB) /MYH11 Translocation, Dual Fusion FISH Probe Kit,Del(5q)Deletion FISH Probe Kit; Del(7q)Deletion FISH Probe Kit | Cytocell, Ltd. | 2018.12.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。