FDA Product Code QDI

Fish Based Detection Of Chromosomal Abnormalities From Patients With Hematologic Malignancies

米国回収

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直近 2022.03.16

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Fish Based Detection Of Chromosomal Abnormalities From Patients With Hematologic Malignancies
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.1880
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	MG
定義（原文）	Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) Test for Hematologic Malignancies is used to detect chromosomal abnormalities in human specimens from patients with hematologic malignancies. The test is indicated for the clinical management of patients consistent with World Health Organization (WHO) guidelines and in conjunction with other clinical and diagnostic criteria. The results are to be interpreted by a pathologist or equivalent professional.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。