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Respiratory Panel（QDP）
呼吸器系病原体核酸同時検出パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDP |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Panel 呼吸器系病原体核酸同時検出パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3985 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The panel is a multiplexed nucleic acid test intended for use with systems for the simultaneous detection and identification of multiple respiratory viral and bacterial nucleic acids, as well as select antimicrobial resistance genes, in sputum-like specimens (induced or expectorated sputum, or endotracheal aspirates) or bronchoalveolar lavage (BAL)-like specimens (BAL or mini-BAL) obtained from individuals suspected of lower respiratory tract infection. 本パネルは、下気道感染症が疑われる患者から採取された喀痰様検体（誘発喀痰若しくは喀出喀痰、又は気管内吸引液）又は気管支肺胞洗浄（BAL）様検体（BAL又はミニBAL）中の複数の呼吸器ウイルス及び細菌の核酸並びに選択された薬剤耐性遺伝子を同時に検出し識別するためのシステムと共に使用することを意図した多重核酸検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIの医療機器に分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。この区分は、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査までは要しないものの、性能や安全性について一定の基準を満たすことが求められる中リスクの医療機器に適用されるものです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年では1件の届出が確認されており、最新の判定は2021年9月です。不具合報告の累計は1件で、内訳はMalfunction（不具合）のみとなっており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性の結果）が挙げられています。最新の報告月は2026年5月です。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3985 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBH | Lower Respiratory Microbial Nucleic Acid Detection System 下気道微生物核酸検出システム | II | 微生物学 | 2 | — | — | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸流量計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸抵抗計クラスⅡ | 1 | 1 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 93.8% |
| 3 | 整形用機械器具 | 能動型呼吸運動訓練装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。