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Lower Respiratory Microbial Nucleic Acid Detection System（QBH）
下気道微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.14
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分類情報
| Product Code | QBH |
|---|---|
| デバイス名 | Lower Respiratory Microbial Nucleic Acid Detection System 下気道微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3985 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Device to detect and identify microorganisms and associated resistance marker nucleic acids directly in respiratory specimens. 呼吸器検体中の微生物及び関連する耐性マーカー核酸を直接検出し同定するための機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される規制区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性の評価を通じて市販が許可される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は2件、参入企業数は1社です。直近5年間の510(k)届出、PMAの承認実績、MDR（不具合報告）はいずれも確認されていません。回収は累計4件でいずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では2件の回収があり、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3985 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QDP | Respiratory Panel 呼吸器系病原体核酸同時検出パネル | II | 微生物学 | 2 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸機能測定装置クラスⅡ | 31 | 13 | 13.02 億円/年 | -44.3% | 185.2 万円/個 | 93.9% |
| 2 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0994-2024 QBH | クラス II | 2023.12.14 | BioFire Diagnostics, LLC | Their is a potential for false positive results when using Pneumonia panel. | 対応中 |
| Z-2440-2023 QBH | クラス II | 2023.05.08 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to manufacturing issue, panels may result in false negative results. | 対応中 |
| Z-2039-2021 QBH | クラス II | 2021.06.07 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to real-time stability study failures resulting in increase rate of false negative results between the 6 to 12 month expiry time-frame. | 終了 |
| Z-1944-2021 QBH | クラス II | 2021.04.16 | BioFire Diagnostics, LLC | Elevated rates of false positive/false negative and control failures while using the Pneumonia Panel, due to issues identified in the manufacturing process. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。