FDA Product Code QEA

Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid

米国回収

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直近 2025.07.23

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.1455
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義（原文）	A traumatic brain injury eye movement assessment aid is a prescription device that uses a patients tracked eye movements to provide an interpretation of the functional condition of the patients brain. This device is an assessment aid that is not intended for standalone detection or diagnostic purposes.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。