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Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid（QEA）
外傷性脳損傷眼球運動評価補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.07.23
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分類情報
| Product Code | QEA |
|---|---|
| デバイス名 | Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid 外傷性脳損傷眼球運動評価補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1455 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A traumatic brain injury eye movement assessment aid is a prescription device that uses a patients tracked eye movements to provide an interpretation of the functional condition of the patients brain. This device is an assessment aid that is not intended for standalone detection or diagnostic purposes. 外傷性脳損傷眼球運動評価補助装置は、患者の追跡された眼球運動を用いて、患者の脳の機能的状態の解釈を提供する処方用機器である。本機器は、単独での検出又は診断を目的としない評価補助装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される機器です。510(k)は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて審査プロセスが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約7件で、申請企業数は2社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収については累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2023年9月に開始され、主な根本原因としてDevice Design（機器設計）およびLabeling design（表示設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 斜視計クラスⅠ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 検眼用器具 | 眼球運動検査装置クラスⅡ | 9 | 7 | 0.87 億円/年 | -29.0% | 37.3 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 眼球運動検査装置用プログラムクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2114-2025 QEA | クラス II | 2023.09.19 | NeuroSync, Inc. | Eye syncing issues causing the device to be inoperable. Unable to be repaired due to discontinuation of support for the Pico 2 platform, which was no longer in production or serviceable as of August 31, 2023. | 対応中 |
| Z-2398-2019 QEA | クラス II | 2019.04.16 | OCULOGICA | A review of the user manual revealed that two precaution statements were missing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254086 | EyeBOX SNAP | Oculogica, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242116 | EyeBOX EBX-4.1 | Oculogica, Inc. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212310 | EyeBOX (Model EBX-4) | Oculogica, Inc. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K202927 | EYE-SYNC | Syncthink, Inc. | 2021.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201841 | EyeBOX | Oculogica, Inc. | 2020.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191183 | EyeBOX | Oculogica, Inc. | 2019.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN170091 | EyeBOX | Oculogica, Inc. | 2018.12.28 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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