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Breast Milk Macronutrients Test System（QEI）
母乳栄養成分測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.20
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分類情報
| Product Code | QEI |
|---|---|
| デバイス名 | Breast Milk Macronutrients Test System 母乳栄養成分測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1493 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A breast milk macronutrient test system is a device intended to quantitatively measure fat, protein, and total carbohydrate content in human breast milk. These measurements, in conjunction with other clinical assessments, may be used to aid in the nutritional management of infants. 母乳栄養成分測定システムとは、ヒト母乳中の脂肪、タンパク質及び総炭水化物含有量を定量的に測定することを意図した機器である。これらの測定値は、他の臨床評価と併せて、乳児の栄養管理を補助するために使用され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の連邦規則21 CFR 862.1493に規定されており、デバイスクラスはクラスIIに分類されています。クラスIIの機器は、その安全性及び有効性を確保するために一般的な規制に加えて特別な管理が必要とされ、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業数は2社、直近5年でも2件の届出があります。不具合報告については累計0件であり、確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの事例はなく、最新の回収は2022年3月に開始しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0905-2022 QEI | クラス II | 2022.03.16 | Stanbio Laboratory, LP | The device was being marketed as an IVD without a 510(k). Therefore, performance characteristics of these breast milk analyzers have not been adequately validated. An erroneous result could lead to sub-optimal nutrition supplementation for patients (infants) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。