FDA Product Code QEI

Breast Milk Macronutrients Test System

米国回収

1 件

直近 2022.04.20

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名	Breast Milk Macronutrients Test System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1493
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	A breast milk macronutrient test system is a device intended to quantitatively measure fat, protein, and total carbohydrate content in human breast milk. These measurements, in conjunction with other clinical assessments, may be used to aid in the nutritional management of infants.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。