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Light Attenuation Lenses For Migraine-Associated Light Sensitivity（QEO）
片頭痛関連光過敏症用減光レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QEO |
|---|---|
| デバイス名 | Light Attenuation Lenses For Migraine-Associated Light Sensitivity 片頭痛関連光過敏症用減光レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5811 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Light attenuation lenses for migraine-associated light sensitivity are devices that limit light incidence of specific wavelengths to the eyes and are intended to decrease the impact of light sensitivity in patients diagnosed with migraine. The lenses can be mounted on a spectacle frame, clips, or other apertures used to hold lenses. The device is intended to be adjunctive to other therapies for migraine-associated light sensitivity. Sunglasses (nonprescription) and prescription spectacle lenses are separately classified under § 886.5850 and § 886.5844, respectively. 片頭痛関連光過敏症用減光レンズとは、特定波長の光の眼への入射を制限する機器であり、片頭痛と診断された患者における光過敏症の影響を軽減することを目的とするものである。本レンズは、眼鏡フレーム、クリップ、またはレンズを保持するために用いられるその他の器具に装着することができる。本機器は、片頭痛関連光過敏症に対する他の治療法の補助として使用することを意図している。サングラス（非処方用）および処方用眼鏡レンズは、それぞれ § 886.5850 および § 886.5844 の下で別途分類される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類ではクラスIに区分されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に安全性と有効性を確保するための規制上の要求が最も低い区分とされ、本品のように既存の規制要件のみで安全性が担保できると判断される製品が該当します。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250026 | Avulux | Matap Ii, LLC | 2026.08.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.19
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。