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Reherniation Reduction Device（QES）
再ヘルニア化低減用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.08.19
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分類情報
| Product Code | QES |
|---|---|
| デバイス名 | Reherniation Reduction Device 再ヘルニア化低減用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended to reduce the incidence of reherniation, and reoperation following primary limited lumbar discectomy procedures (excision of herniated intervertebral disc). 本器具は、一次的限定的腰椎椎間板切除術（脱出した椎間板の摘出術）後の再ヘルニア化及び再手術の発生率を低減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIは、人の生命や健康に及ぼすリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分な情報が既存の規制では確保できない機器に適用される分類であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、臨床データ等に基づく科学的な審査を経て承認が与えられます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）として本承認1件、一部変更承認11件が承認されており、直近の承認は2026年3月です。不具合報告は累計約160件で、その大半が傷害報告（約110件）であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）報告は約40件となっています。主な問題としてはFailure to Seal（シール不良）、Migration（移動）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った処置・方法）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用髄核切除吸引摘出器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線被曝低減装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造リデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 縫合糸固定用具クラスⅠ | 11 | 8 | 0.81 億円/年 | +9.1% | 131 円/個 | 96.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2798-2020 QES | クラス II | 2020.07.24 | Intrinsic Therapeutics, Inc. | The catalog ( REF ) number on the peelable inner labels (patient sticker) that is on the inner container (box) is incorrect. It states BAR-A8-10MM instead of BAR-A8-8MM. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160050/S012 | Barricaid® Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2026.03.24 |
| P160050/S011 | Barricaid® Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2025.12.18 |
| P160050/S010 | Barricaid® Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2025.10.09 |
| P160050/S009 | Barricaid® Annular Closure Device - Model Number BAR-A8-8MM (2730815-A&), Barricaid® Annular Closure Device - Model Numb | Intrinsic Therapeutics | 2024.07.03 |
| P160050/S008 | Barricaid® Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2024.02.08 |
| P160050/S007 | Barricaid® Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2023.08.25 |
| P160050/S006 | Barricaid Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2020.05.19 |
| P160050/S005 | Barricaid Annular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2020.05.12 |
| P160050/S003 | Barricaid Anular Closure Device (ACD) | Intrinsic Therapeutics | 2020.03.17 |
| P160050/S001 | Barricaid Anular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2019.05.07 |
| P160050/S002 | Barricaid Anular Closure Device | Intrinsic Therapeutics | 2019.05.03 |
| P160050 | BARRICAID ANULAR CLOSURE DEVICE (ACD) | Intrinsic Therapeutics | 2019.02.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。