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Penile Implant Surgical Accessories（QGA）
陰茎インプラント手術用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGA |
|---|---|
| デバイス名 | Penile Implant Surgical Accessories 陰茎インプラント手術用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.3500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Penile implant surgical accessories are manual devices designed to be used for surgical procedures associated with the implantation of a penile inflatable implant or penile rigidity implant. This generic type of device includes the cylinder sizer, cylinder insertion tool and needle, device placement tool, connector assembly tool, incision closing tool, corporeal dilator, tubing passer, measurement tool or tape, tubing plug, blunt needle, and hemostat shod tubing. 陰茎インプラント手術用アクセサリーは、陰茎膨張式インプラントまたは陰茎硬性インプラントの植込みに関連する外科的処置に使用されるよう設計された手動器具である。この一般的な機器区分には、シリンダーサイザー、シリンダー挿入器具及び針、デバイス留置器具、コネクター組立器具、切開部閉鎖器具、海綿体拡張器、チュービングパッサー、測定器具またはテープ、チュービングプラグ、鈍針、及びヘモスタットショッドチュービングが含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてはクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。これは、この種の器具がリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。