Ureteral Stent Accessories（QGB）

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分類情報

Product Code	QGB
デバイス名	Ureteral Stent Accessories
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4630
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	Ureteral stent accessories aid in the insertion of the ureteral stent that is placed into the ureter to provide ureteral rigidity and allow the passage of urine. This generic type of device includes the stent positioner, wire guide, and pigtail straightener.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	尿管用ステントクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	短期使用尿管用チューブステントクラスⅡ	8	5	1.7 億円/年	+97.7%	7,672 円/個	17.1%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	長期使用尿管用チューブステントクラスⅢ	34	10	60.59 億円/年	+6.5%	1.77 万円/個	0.0%
4	内臓機能代用器	尿道用ステントクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管カテーテル用アダプタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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