Posterior Ratcheting Rod System（QGP）

後方ラチェット式脊柱矯正ロッドシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code	QGP
デバイス名	Posterior Ratcheting Rod System 後方ラチェット式脊柱矯正ロッドシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	Stabilization or correction of adolescent idiopathic scoliosis without the use of fusion. 固定術（癒合術）を用いない、思春期特発性側弯症の安定化または矯正である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国においてクラスI・II・IIIのいずれにも分類されず、人道機器適用免除（HDE）制度のもとで審査される機器です。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患・状態に用いる機器について、有効性の十分な証明ではなく安全性および見込まれる便益の評価に基づいて市販を認める仕組みであり、通常の510(k)やPMAとは異なる審査経路となります。米国市場での動向本製品は分類対象外でHDE（人道機器申請）の区分にあり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約340件で、直近5年間では約290件が報告されており、死亡報告はなく、傷害が約100件、不具合（Malfunction）が約240件となっています。主な問題としてはBreak、Unintended Movement、Fractureが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

脊椎内固定器具クラスⅢ 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。