Vertebral Body Tethering System（QHP）

椎体テザリングシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QHP
デバイス名	Vertebral Body Tethering System 椎体テザリングシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	Anterior-based stabilization or correction of juvenile or adolescent idiopathic scoliosis without the use of fusion 固定術を用いない、若年性又は思春期特発性側弯症に対する前方アプローチによる安定化又は矯正。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国においてデバイスクラスの分類対象外とされており、通常のクラスI〜クラスIIIのいずれにも区分されず、人道的機器適用免除（HDE）制度に基づいて審査されます。HDEは市販前承認（PMA）に類似した仕組みですが、有効性の証明ではなく安全性と推定的有益性の提示を求めるもので、対象患者数が少ない疾患・症状に用いる人道的機器を対象とした特別な審査区分です。米国市場での動向本製品コードは人道機器申請（HDE）による審査区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約270件で、その大半が傷害（251件）であり、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約20件となっています。直近5年間の報告件数は約170件で、最新の報告は2026年6月です。主な問題としてUnintended Movement（意図しない動き）、Mechanical Problem（機械的問題）、Fracture（破損）が挙げられており、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。