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Pediatric Hemodialysis System（QIR）
小児用血液透析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QIR |
|---|---|
| デバイス名 | Pediatric Hemodialysis System 小児用血液透析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5861 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | For use in acute kidney injury or fluid overloaded patients requiring hemodialysis or hemofiltration therapy. It is intended to provide continuous renal replacement therapy (CRRT) to patients weighing between 2.5 and 10 kilograms. 急性腎障害又は体液過剰状態にあり血液透析又は血液濾過療法を必要とする患者に使用するためのものである。体重2.5キログラムから10キログラムの患者に持続的腎代替療法（CRRT）を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市場投入が可能となります。 米国市場での動向 510(k)については累計1件が承認されており、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件寄せられており、そのうち死亡が3件、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約30件と、不具合が中心的な内訳となっています。主な問題としては表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）、発煙（Smoking）、保護機構の問題（Protective Measures Problem）が挙げられています。なお、回収（リコール）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN180055 | CARPEDIEM System | Bellco Srl (Now Part of Medtronic, Inc) | 2020.04.29 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。