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Intense Pulsed Light Device For Managing Dry Eye（QIU）
ドライアイ治療用強力パルス光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QIU |
|---|---|
| デバイス名 | Intense Pulsed Light Device For Managing Dry Eye ドライアイ治療用強力パルス光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5201 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | An intense pulsed light device for managing dry eye is a prescription device intended for use in the application of intense pulsed light therapy to the skin. The device is used in patients with dry eye disease due to meibomian gland dysfunction, also known as evaporative dry eye or lipid deficiency dry eye. ドライアイ管理用強力パルス光装置は、皮膚への強力パルス光療法の適用に使用することを目的とした処方箋医療機器である。本機器は、マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患（蒸発性ドライアイ又は脂質欠乏性ドライアイとも呼ばれる）の患者に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理規則に加えて特別管理（性能規格や表示要件など）を課すことで、安全性及び有効性を確保することが求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、傷害報告が中心となっています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200028 | Lumenis Stellar M22 | Lumenis, Ltd. | 2021.02.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。