Nasal Spray, Systemic Delivery, Cder Or Cber Led（QIY）

全身送達用経鼻スプレー（CDER又はCBER主導）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	QIY
デバイス名	Nasal Spray, Systemic Delivery, Cder Or Cber Led 全身送達用経鼻スプレー（CDER又はCBER主導）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	Nasal spray for systemic delivery of drug substance. 薬物物質の全身送達のための経鼻スプレーである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、薬物を鼻腔から投与し全身に作用させることを目的としたスプレー製剤に関連する製品です。米国ではデバイスクラスが分類対象外とされており、通常の医療機器分類（クラスI・II・III）や510(k)・PMAといった審査区分には該当せず、規制上の取り扱いについてはFDAへの個別照会が必要とされています。これは、本品が医薬品主導部門であるCDERまたはCBERの管轄下で扱われる可能性があることを示しています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてPackaging Problem（包装の問題）およびProduct Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。