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Reverse Central Venous Recanalization System（QJH）

逆行性中心静脈再開通システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QJH
デバイス名 Reverse Central Venous Recanalization System

逆行性中心静脈再開通システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1342
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 A reverse central venous recanalization system is a prescription device intended for obtaining central venous access to facilitate catheter insertion into the central venous system. Reverse recanalization involves the initiation of an access path from within the vein and then progressing to the skin for patients with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by other methods.

逆行性中心静脈再開通システムとは、中心静脈系へのカテーテル挿入を容易にするための中心静脈アクセスを得ることを目的とした、処方箋医療機器である。逆行性再開通とは、上半身の静脈閉塞またはその他の方法では中心静脈アクセスが得られない状態にある患者に対し、静脈内からアクセス経路を確立し、皮膚に向かって進めていく手技をいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIはクラスIIIほど高いリスクを持たないものの、一般的な管理のみでは安全性・有効性を確保できないと判断される医療機器を指し、性能規格などの特別な管理措置が課されることがあります。

米国市場での動向

510(k)の累計届出は2件で、参入企業数は2社、直近5年でも1件の届出があり、最新の判定は2025年9月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡2件、傷害7件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者・機器間相互作用の問題）、Fracture（破損）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収については累計件数の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

中心静脈用カテーテルイントロデューサキット クラスⅣ 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル クラスⅣ 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット クラスⅣ 伏在静脈拡張システム クラスⅡ 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252527 Surfacer Inside-Out Access Catheter SystemMerit Medical System, Inc.2025.09.10特別（Special） PDF
2DEN190038 Surfacer Inside-Out Access Catheter SystemBluegrass Vascular Technologies, Inc.2020.02.10De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。