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FDA Product Code QKI

Media, Reproductive, Exempt

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Media, Reproductive, Exempt
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.6180
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） This product code is the class II exempt counterpart of MQL, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 884.9 and the specific limitations of exemption as stated in the “Physical State” field of this product code description.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.6180 に分類される product code（1 件）

MQLMedia, Reproductive

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。