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Media, Reproductive（MQL）
生殖用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | MQL |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Reproductive 生殖用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6180 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、体外受精などの生殖補助医療において卵子や精子、胚の培養・操作に使用される培地です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約260件の届出があり、49社が参入するなど市場参加は一定の広がりを見せています。不具合報告は累計約20件で、死亡の報告はなく、傷害が大半を占める内容となっており、主な問題としてChemical Problem（化学的問題）、Component Missing（部品欠落）、Device Ingredient or Reagent Problem（機器の成分・試薬に関する問題）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスIIが12件、クラスIIIが2件となっており、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6180 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QKI | Media, Reproductive, Exempt | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3298-2024 MQL | クラス II | 2024.02.16 | CooperSurgical, Inc. | Low concentration of sodium pyruvate in the wash could compromise gamete development | 対応中 |
| Z-3297-2024 MQL | クラス II | 2024.02.16 | CooperSurgical, Inc. | Low concentration of sodium pyruvate in the wash could compromise gamete development | 対応中 |
| Z-3296-2024 MQL | クラス II | 2024.02.16 | CooperSurgical, Inc. | Low concentration of sodium pyruvate in the wash could compromise gamete development | 対応中 |
| Z-1089-2024 MQL | クラス II | 2023.12.20 | CooperSurgical, Inc. | The firm has become aware of a sudden increase in complaints for three associated lots. Performance issues may lead to impaired embryo development prior to the blastocyst stage. | 対応中 |
| Z-0998-2024 MQL | クラス II | 2023.11.02 | Fujifilm Irvine Scientific, Inc. | The lower layer component of a sperm separation Kit does not match the certificate of analysis. The kit should contain lower layer (Lot: 0000020686, Shelf Life: 31 December 2024) but incorrectly may contain lower layer (Lot number 9925811106, Shelf Life: 30 November 2023). | 対応中 |
| Z-1348-2023 MQL | クラス II | 2023.02.13 | CooperSurgical, Inc. | It has come to CooperSurgical's attention that the affected Product may contain a medium other than the Global Total LP single step medium which does not contain the protein source required for embryo culture and development. | 対応中 |
| Z-1314-2023 MQL | クラス II | 2023.01.16 | Fujifilm Irvine Scientific, Inc. | Due to the detection of oil toxicity in several lots of Oil for Embryo Culture products. | 対応中 |
| Z-1044-2023 MQL | クラス II | 2022.12.15 | CooperSurgical, Inc. | The affected product may contain a medium other than the Biopsy Medium. There is a risk that use of the Product from this lot could cause degradation of the embryo. | 対応中 |
| Z-1421-2022 MQL | クラス II | 2022.06.13 | CooperSurgical, Inc. | There was translation error in the Spanish version of the IFU where the Spanish version instructs the user to leave the blastocyte to air thaw for 5 minutes rather than the correct 5 seconds as indicated in the English version. | 対応中 |
| Z-0249-2022 MQL | クラス II | 2021.09.08 | Fujifilm Irvine Scientific, Inc. | Due to a component in kit being labeled with the incorrect Expiration Date | 対応中 |
| Z-0248-2022 MQL | クラス II | 2021.09.08 | Fujifilm Irvine Scientific, Inc. | Due to a component in kit being labeled with the incorrect Expiration Date | 対応中 |
| Z-0100-2021 MQL | クラス II | 2020.09.08 | CooperSurgical, Inc. | There is a discrepancy between the printing on the Product Tyvek label of the individual component packaging. The Chinese characters on the label indicates that it contains an Equilibration Medium (P/N: 12220001) rather than the Vitrification Medium (P/N: 12230001) as indicated on the remainder of the label. | 終了 |
| Z-2851-2016 MQL | クラス III（軽微） | 2016.08.25 | CooperSurgical, Inc. | Products contain international package insert and not the correct USA package insert | 終了 |
| Z-2850-2016 MQL | クラス III（軽微） | 2016.08.25 | CooperSurgical, Inc. | Products contain international package insert and not the correct USA package insert | 終了 |
| Z-1324-2012 MQL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 259 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260248 | Ultra-Fast Warm | Kitazato Corporation | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252672 | CaseBio Culture w/HSA (CMH5); CaseBio Handling w/HSA (WHH5) | Casebioscience, Inc. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250445 | Fast Warm - NX | Fujifilm Irvine Scientific | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251637 | Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) | Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251305 | Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast Warm | Kitazato Corporation | 2025.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242640 | FertiCult Flushing medium; FertiCult Flushing medium with phenol red and gentamicin | Fertipro NV | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242561 | Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) | Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242089 | Vitrification Freeze Kit (RFD-0101) Vitrification Thaw Kit (RFD-0201, RFD-0202) | Jiangsu Ruifuda Medical Device Co., Ltd. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242107 | CaseMONO Culture (CMON); CaseMONO w/HEPES (WHMO); CaseBioscience® HTF (HTFC); CaseBioscience® HTF w/HEPES (HHTF) | Casebioscience, Inc. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241833 | V-GRAD | Vitromed GmbH | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242043 | Sperm Freezing Medium | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2025.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K241132 | ARTSMedia Oocyte Aspiration Medium (502020, 502050, 502100) | Artsmedia Denmark Aps | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241095 | ARTSMedia Semen Wash Medium | Artsmedia Denmark Aps | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242968 | Giftlife® Single-Step Medium Plus | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K240176 | V-VITFREEZE and V-VITWARM | Vitromed GmbH | 2024.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233846 | Vitrification Solution Set and Warming Solution Set | Ecmpc, LLC | 2024.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240605 | Ultra RapidWarm Blast | Vitrolife Sweden AB | 2024.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233477 | Cryo-straw (Type I, Type III); Warming Kit (A-4ML, B-8ML); Vitrification Kit (A-3ML, B-6ML) | Shandong Wego Ruisheng Medical Device Co., Ltd. | 2024.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240149 | Giftlife Fertilization Medium; Giftlife Cleavage Medium; Giftlife Blastocyst Medium; Giftlife Single Step Medium | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K234023 | Oocyte Flushing & Retrieval Medium; Gamete Buffer | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。