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Face Mask Within The Scope Of The Face Mask And Barrier Face Covering Enforcement Policy Or Face Mask Umbrella Eua（QKR）
フェイスマスク・バリアフェイスカバリング取締裁量方針又はフェイスマスク包括的EUA対象フェイスマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKR |
|---|---|
| デバイス名 | Face Mask Within The Scope Of The Face Mask And Barrier Face Covering Enforcement Policy Or Face Mask Umbrella Eua フェイスマスク・バリアフェイスカバリング取締裁量方針又はフェイスマスク包括的EUA対象フェイスマスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Face mask is intended to be worn by general public or healthcare personnel and excludes air purifying respirators. The mask covers the user's nose and mouth and may or may not meet fluid barrier or filtration efficiency levels. The device is either subject to the Enforcement Policy for Face Masks and Barrier Face Coverings During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency, available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public, provided that the device does not create undue risk by following the recommendations for this device type outlined in the guidance, or to the Face Mask Umbrella EUA, available at https://www.fda.gov/media/137121/download フェイスマスクは、一般市民又は医療従事者が着用することを目的とし、空気清浄呼吸用保護具（エアパージング レスピレーター）を除くものである。当該マスクは使用者の鼻及び口を覆うものであり、液体バリア性又はろ過効率のレベルを満たす場合と満たさない場合がある。本器は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）公衆衛生上の緊急事態におけるフェイスマスク及びバリアフェイスカバリングに関する取締裁量方針（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public で入手可能）の対象となるものであって、当該ガイダンスに示された本デバイスタイプに関する推奨事項に従うことにより過度なリスクを生じさせないものであるか、又はフェイスマスク包括的EUA（https://www.fda.gov/media/137121/download で入手可能）の対象となるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国のデバイス分類制度上「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分されていません。また対応する21 CFRの規定も存在せず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査手続きの対象ではなく、FDAが公衆衛生上の緊急事態に際して示す取締裁量（Enforcement Discretion）方針の下で市場に流通することが認められる区分に位置づけられています。これは、緊急時対応として一定の条件を満たす製品について、通常の事前審査を経ずに流通を認めるという規制上の取扱いを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約220件で、その大半が傷害（約190件）であり、不具合（約20件）がそれに次ぐ件数となっています。主な問題としては、患者・デバイス不適合（Patient-Device Incompatibility）、製品品質問題（Product Quality Problem）、デバイス表示・ラベリング問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2020年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用顔面防護具クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0107-2021 QKR | クラス II | 2020.07.21 | BEYOND WHITE SPA LLC D.B.A. EZYWIPE OF AMERCIA | Disposable face masks labeled as non-medical were distributed to customers expecting medical use face masks. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。