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Protective Barrier Enclosure（QLD）

患者用防護バリアカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QLD
デバイス名 Protective Barrier Enclosure

患者用防護バリアカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 EUA（緊急使用許可）
医療専門分野 Unknown
定義 A transparent device designed to cover a patient's head and upper body and incorporates one or more ports through which the HCP's hands are passed to perform medical procedures. Device provides extra layer of barrier protection, in addition to PPE, during the declared public health emergency.

患者の頭部及び上半身を覆うように設計された透明な装置であり、医療従事者（HCP）が医療処置を行うために手を通す1つ以上のポートを備える。本装置は、宣言された公衆衛生上の緊急事態の間、個人防護具（PPE）に加えて追加の層のバリア防護を提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本製品は米国FDAにおいて明確なデバイスクラスへの分類がなされておらず、通常の510(k)やPMAといった市販前審査の枠組みではなく、公衆衛生上の緊急事態を背景としたEUA（緊急使用許可）に基づいて使用が認められています。EUAは平時の恒久的な規制区分とは異なり、緊急事態が宣言されている期間に限定して、迅速に医療機器等の使用を認める特別な制度です。

米国市場での動向

本製品コードは分類対象外でEUA（緊急使用許可）区分にあたり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてCalibration Problem（校正の問題）が報告されています。回収に関する記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

放射線防護用移動式バリア クラスⅠ 放射線防護用固定式バリア クラスⅠ 保護用オーバーチューブ クラスⅡ 放射線防護用帽子 クラスⅠ 放射線防護用顔面防護具 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。