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Stimulator, Neuromuscular, Lower Back Muscles, Totally Implanted For Pain Relief（QLK）
腰部筋肉用完全植込み型神経筋刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QLK |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Neuromuscular, Lower Back Muscles, Totally Implanted For Pain Relief 腰部筋肉用完全植込み型神経筋刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stimulation of nerves that innervate muscles to treat or aid in the management of chronic, intractable lower back pain. 慢性の難治性腰痛の治療または管理を補助するために、筋肉を支配する神経を刺激することである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性と安全性を示す十分な科学的データを含む厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本品はPMA区分の機器であり、本承認1件に加え一部変更承認が7件承認されており、直近の判定は2025年6月となっています。不具合報告は累計約430件で、死亡報告はなく、傷害が約230件、不具合（Malfunction）が約190件と、傷害の報告がやや多く含まれる内訳です。主な問題としてはFailure to Conduct（機能不全）、Migration（位置移動）、Failure to Deliver Shock/Stimulation（刺激付与の失敗）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 8 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190021/S009 | ReActiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2025.06.20 |
| P190021/S008 | ReActiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2024.12.12 |
| P190021/S001 | ReActiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2024.01.08 |
| P190021/S005 | ReActiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2023.08.24 |
| P190021/S006 | Reactiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2023.08.15 |
| P190021/S003 | Reactiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2023.06.23 |
| P190021/S004 | Reactiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2023.02.16 |
| P190021 | ReActiv8 Implantable Neurostimulation System | Mainstay Medical Limited | 2020.06.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。