'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal For The Treatment Of Covid-19（QLN）
COVID-19治療用体外式二酸化炭素除去システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2021.02.10
0 件
0 件
40 件
分類情報
| Product Code | QLN |
|---|---|
| デバイス名 | Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal For The Treatment Of Covid-19 COVID-19治療用体外式二酸化炭素除去システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | to treat lung failure due to COVID-19 when used as an adjunct to noninvasive or invasive mechanical ventilation in reducing hypercapnia and hypercapnic acidosis due to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), and/or maintaining normalized levels of partial pressure of carbon dioxide (PCO2) and pH in patients suffering from acute, reversible respiratory failure due to COVID-19 for whom ventilation of CO2 cannot be adequately, safely, or tolerably achieved. 非侵襲的又は侵襲的機械的人工換気の補助として使用し、コロナウイルス感染症2019（COVID-19）による高炭酸ガス血症及び高炭酸ガス血症性アシドーシスを軽減することにより、COVID-19による肺機能不全を治療すること、並びに/又は、二酸化炭素の換気を適切、安全若しくは耐容可能な方法で達成できないCOVID-19による急性かつ可逆性の呼吸不全患者において、二酸化炭素分圧（PCO2）及びpHの正常化されたレベルを維持することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの通常のデバイスクラス分類（クラスI・II・III）には区分されておらず、「分類対象外」とされています。これは、新型コロナウイルス感染症の公衆衛生上の緊急事態に対応するため、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）の手続きではなく、EUA（緊急使用許可）という特別な枠組みのもとで使用が認められていることを意味します。EUAは緊急時に限定的な科学的根拠に基づき暫定的に機器の使用を認める制度であり、恒久的な承認や分類とは異なる位置づけとなります。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの申請はいずれも0件で、参入企業数も確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡1件、傷害32件、不具合（Malfunction）7件と、死亡・傷害の比率が高い内容となっています。主な問題としてはDefective Component（部品不良）、Connection Problem（接続の問題）、Loose or Intermittent Connection（緩み・断続的な接続）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2020年12月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用熱交換器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0938-2021 QLN | クラス II | 2020.12.18 | Alung Technologies Inc | CME America BodyGuard 323 Infusion Pumps (recalled by manufacturer) is a component to the Hemolung for EUA, and the infusion pump may have a delivery inaccuracy | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。