FDA Product Code QLN

Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal For The Treatment Of Covid-19

米国回収

1 件

直近 2021.02.10

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal For The Treatment Of Covid-19
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	to treat lung failure due to COVID-19 when used as an adjunct to noninvasive or invasive mechanical ventilation in reducing hypercapnia and hypercapnic acidosis due to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), and/or maintaining normalized levels of partial pressure of carbon dioxide (PCO2) and pH in patients suffering from acute, reversible respiratory failure due to COVID-19 for whom ventilation of CO2 cannot be adequately, safely, or tolerably achieved.
フラグ	生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。