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Immunoadsorption Column For Emergency Use（QLO）
緊急使用向け免疫吸着カラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QLO |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoadsorption Column For Emergency Use 緊急使用向け免疫吸着カラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Extracorporeal carbon dioxide removal from blood for use during declared public health emergency. 公衆衛生上の緊急事態が宣言された期間中に使用するための、血液からの体外二酸化炭素除去である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国では通常のデバイスクラス（クラスI・II・III）には分類されておらず、公衆衛生上の緊急事態宣言下でのみ使用が認められるEUA（緊急使用許可）という特別な審査区分に基づいて市場に供給される製品です。EUAは通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なり、緊急事態への対応として一時的に使用が許可される仕組みであり、対応する21 CFR番号も定められていません。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件寄せられており、その内訳は死亡7件、傷害18件、不具合2件と、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、効果の欠如（Lack of Effect）、完全閉塞（Complete Blockage）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 吸着型血液浄化器クラスⅢ | 6 | 4 | 75.73 億円/年 | +9.2% | 1.81 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 吸着型血漿浄化器クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用血液回路クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。