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Manual Instruments Designed For Use With Total Disc Replacement Devices（QLQ）
人工椎間板置換術用手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QLQ |
|---|---|
| デバイス名 | Manual Instruments Designed For Use With Total Disc Replacement Devices 人工椎間板置換術用手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4515 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The devices are intended to manipulate tissue or implant materials for the positioning, alignment, defect creation, placement, or removal of total disc replacement devices. 本機器は、人工椎間板置換用機器の位置決め、位置合わせ、欠損部形成、留置又は摘出のために、組織又はインプラント材料を操作することを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前に安全性及び有効性に関する実質的同等性を示す510(k)の届出を行うことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、直近5年でも7件と届出が続いており、参入企業数は6社となっています。不具合報告は累計4件で、傷害が3件と大半を占め、不具合（Malfunction）は1件にとどまっており、主な問題としては他機器による損傷（Device Damaged by Another Device）、材料分離（Material Separation）、破損（Fracture）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253392 | Synergy Disc Instruments | Synergy Spine Solutions, Inc. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250554 | prodisc® L Instruments | Centinel Spine, LLC | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242869 | prodisc® L Instruments | Centinel Spine, LLC | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241117 | M6-C Single Use, Disposable Instrumentation | Spinal Kinetics / Orthofix / Seaspine | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231769 | activL® Next Generation Instrumentation | Aesculap Implants Systems, LLC | 2023.07.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K221848 | prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments | Centinel Spine, LLC | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220861 | M6-C Artificial Cervical Disc Instruments AS | Spinal Kinetics, LLC | 2022.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211757 | Simplify Disc | Nuvasive, Inc. | 2021.08.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。