FDA Product Code QLT

Covid-19 Multi-Analyte Respiratory Panel Nucleic Acid Devices

米国回収

11 件

直近 2024.10.16

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1,693 件

分類情報

デバイス名	Covid-19 Multi-Analyte Respiratory Panel Nucleic Acid Devices
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Multi-analyte nucleic acid-based in vitro diagnostic devices for the simultaneous qualitative detection and differentiation of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), that causes COVID-19, and common respiratory microorganisms in human respiratory and/or acceptable clinical specimens collected from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by a healthcare provider. Results should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions and must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。