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Covid-19 Multi-Analyte Respiratory Panel Nucleic Acid Devices（QLT）
COVID-19多項目呼吸器パネル核酸検出機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.16
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分類情報
| Product Code | QLT |
|---|---|
| デバイス名 | Covid-19 Multi-Analyte Respiratory Panel Nucleic Acid Devices COVID-19多項目呼吸器パネル核酸検出機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Multi-analyte nucleic acid-based in vitro diagnostic devices for the simultaneous qualitative detection and differentiation of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), that causes COVID-19, and common respiratory microorganisms in human respiratory and/or acceptable clinical specimens collected from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by a healthcare provider. Results should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions and must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information. 多項目核酸検査に基づくインビトロ診断用医療機器であり、医療従事者によりCOVID-19に合致する呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から採取されたヒト呼吸器検体及び/又は許容される臨床検体中の、COVID-19を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と一般的な呼吸器微生物とを同時に定性的に検出し、鑑別するためのものである。結果は、診断、治療又はその他の患者管理上の決定の唯一の根拠として使用されるべきではなく、臨床所見、病歴及び/又は疫学的情報と併せて用いなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは通常のクラスI・II・IIIといった機器クラス分類の対象外（Not classified）とされており、21 CFRの分類規則には位置付けられていません。審査区分もEUA（緊急使用許可）となっており、これは新型コロナウイルス感染症の公衆衛生上の緊急事態に対応するため、通常の510(k)やPMAの審査手続きとは異なる特別な枠組みでFDAが機器の使用を一時的に許可する制度です。EUAに基づく許可は緊急事態の終了とともに効力を失う点で、通常の市販前届出や市販前承認とは性質が異なります。 米国市場での動向 510(k)・PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,700件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）であり、傷害が2件、死亡は0件です。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、False Positive Result（偽陽性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果または測定値）が挙げられています。回収は累計11件で、すべてクラスII（中等度）に分類され、直近5年間で9件、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0043-2025 QLT | クラス II | 2024.09.05 | Luminex Molecular Diagnostics Inc | Respiratory pathogen panel may report an elevated rate (7.6% predicted probability of occurrence) of non-specific hMPV target (human Metapneumovirus) results, risk identified predominantly in clinical samples that present positivity for another target, leading to an erroneous co-infection result, can potentially result in hMPV false positives. | 対応中 |
| Z-2246-2023 QLT | クラス II | 2023.05.19 | Qiagen GmbH | Identified a decreased performance reliability rate, Run abortions could cause delayed diagnosis since sample testing would have to be repeated | 対応中 |
| Z-2245-2023 QLT | クラス II | 2023.05.19 | Qiagen GmbH | Identified a decreased performance reliability rate, Run abortions could cause delayed diagnosis since sample testing would have to be repeated | 対応中 |
| Z-1683-2023 QLT | クラス II | 2023.04.28 | Qiagen Sciences LLC | Faulty cartridges in the lot could result in false test results. | 対応中 |
| Z-1106-2023 QLT | クラス II | 2022.12.21 | Roche Molecular Systems, Inc. | The firm received customer complaints regarding false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct values. A false negative influenza A result may lead to additional testing, psychological distress, and delays to targeted therapy for influenza as well as true diagnosis. | 対応中 |
| Z-1105-2023 QLT | クラス II | 2022.12.21 | Roche Molecular Systems, Inc. | The firm received customer complaints regarding false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct values. A false negative influenza A result may lead to additional testing, psychological distress, and delays to targeted therapy for influenza as well as true diagnosis. | 対応中 |
| Z-1104-2023 QLT | クラス II | 2022.12.21 | Roche Molecular Systems, Inc. | The firm received customer complaints regarding false negative Influenza A (Flu A) results and late Flu A Target Ct values. A false negative influenza A result may lead to additional testing, psychological distress, and delays to targeted therapy for influenza as well as true diagnosis. | 対応中 |
| Z-1251-2022 QLT | クラス II | 2022.05.13 | NeuMoDx Molecular Inc | There is a potential for reduced analytical sensitivity for samples in the 1x - 3x LOD range for Flu A, RSV, and SARS-CoV-2 targets. This may lead to false negative results, allowing ongoing transmission to others and delaying appropriate treatment. | 対応中 |
| Z-0455-2022 QLT | クラス II | 2021.11.08 | Qiagen Sciences LLC | The firm identified sixteen (16) faulty cartridges in LOT 210209, which contain incorrect primer-probe mixes in the reaction chambers. If an affected cartridge is used, false-negative, false-positive, or both false-negative and false-positive results could occur. | 終了 |
| Z-2498-2021 QLT | クラス II | 2021.08.04 | Roche Molecular Systems, Inc. | Customers have reported an increased number of false positive SARS-CoV-2 results. | 終了 |
| Z-2938-2020 QLT | クラス II | 2020.07.15 | Qiagen Sciences LLC | There is an increased rate of potential false positive results for the Influenza A (no subtype) target, which may lead to 1) inappropriate antiviral use, 2) erroneous or delayed differential diagnosis and missing of an alternative diagnosis. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
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PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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