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Anti-Factor Xa Activity Test System, Apixaban（QLU）
抗第Xa因子活性測定システム（アピキサバン用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.10.27
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分類情報
| Product Code | QLU |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Factor Xa Activity Test System, Apixaban 抗第Xa因子活性測定システム（アピキサバン用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7295 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A heparin and direct oral factor Xa inhibitor drug test system is intended for the detection of heparin and direct oral factor Xa inhibitors in human specimens collected from patients taking heparin or direct oral factor Xa inhibitors. This device is intended to aid in the management of therapy in conjunction with other clinical and laboratory findings. ヘパリン及び直接経口第Xa因子阻害薬検査システムは、ヘパリン又は直接経口第Xa因子阻害薬を服用している患者から採取されたヒト検体中のヘパリン及び直接経口第Xa因子阻害薬の検出を目的とする。本機器は、他の臨床所見及び臨床検査所見と併せて、治療管理の補助を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIの機器は、性能や安全性を裏付けるための特別な管理（スペシャルコントロール）が求められるものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べると審査の負担は比較的小さい区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年では2件の判定が行われています。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件で、確認されていません。回収については累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2021年8月に開始され、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘパリン分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0150-2022 QLU | クラス II | 2021.08.25 | Instrumentation Laboratory | Labeled On-board instrument stability issue for current and future lots, reduced On-board Instrument Stability from 7 days to 5 days | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240315 | INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2024.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223187 | HemosIL Liquid Anti-Xa | Instrumentation Laboratory CO | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN190032 | HemosIL Liquid Anti-Xa | Instrumentation Laboratory CO | 2020.09.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。