FDA Product Code QLU

Anti-Factor Xa Activity Test System, Apixaban

米国回収

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直近 2021.10.27

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Anti-Factor Xa Activity Test System, Apixaban
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.7295
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義（原文）	A heparin and direct oral factor Xa inhibitor drug test system is intended for the detection of heparin and direct oral factor Xa inhibitors in human specimens collected from patients taking heparin or direct oral factor Xa inhibitors. This device is intended to aid in the management of therapy in conjunction with other clinical and laboratory findings.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。