FDA Product Code QLW

Covid-19 Test Home Collection Kit Devices

米国回収

1 件

直近 2022.04.27

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

デバイス名	Covid-19 Test Home Collection Kit Devices
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Specimens collected using the Home Collection Kit can be transported at ambient temperature for testing at a laboratory. SARS-CoV-2 RNA from the clinical specimen is maintained in the specimen packaging and suitable for use in diagnostic testing preformed using a molecular in vitro diagnostic (IVD) test for the detection of SARS-CoV-2 RNA that is authorized for use with the COVID-19 Test Home Collection Kit.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。