'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Covid-19 Test Home Collection Kit Devices（QLW）
新型コロナウイルス検査用検体自己採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2022.04.27
0 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | QLW |
|---|---|
| デバイス名 | Covid-19 Test Home Collection Kit Devices 新型コロナウイルス検査用検体自己採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Specimens collected using the Home Collection Kit can be transported at ambient temperature for testing at a laboratory. SARS-CoV-2 RNA from the clinical specimen is maintained in the specimen packaging and suitable for use in diagnostic testing preformed using a molecular in vitro diagnostic (IVD) test for the detection of SARS-CoV-2 RNA that is authorized for use with the COVID-19 Test Home Collection Kit. ホームコレクションキットを用いて採取された検体は、検査機関での検査のために室温で輸送することができる。臨床検体由来のSARS-CoV-2 RNAは検体包装内で維持され、COVID-19検査用ホームコレクションキットと併用することが認可されている、SARS-CoV-2 RNAの検出のための分子診断用インビトロ診断（IVD）検査を用いて実施される診断検査での使用に適している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいて通常のデバイスクラス（クラスI／II／III）の分類対象とはされておらず、緊急使用許可（EUA）に基づいて使用が認められています。EUAは、公衆衛生上の緊急事態に対応するために設けられた制度であり、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる、緊急時に限定して簡略化された手続きで機器の使用を許可する審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードについては510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2022年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0947-2022 QLW | クラス II | 2022.01.24 | Matrix Medical Network | Due to COVID-19 Test not being authorized for home sample collection. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。