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Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Epstein-Barr Virus (Ebv) Dna（QLX）
エプスタイン・バーウイルス（EBV）DNA定量核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QLX |
|---|---|
| デバイス名 | Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Epstein-Barr Virus (Ebv) Dna エプスタイン・バーウイルス（EBV）DNA定量核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3183 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A quantitative viral nucleic acid test for transplant patient management is identified as a device intended for prescription use in the detection of viral pathogens by measurement of viral deoxyribonucleic acid (DNA) or ribonucleic acid (RNA) using specified specimen processing, amplification, and detection instrumentation. The test is intended for use as an aid in the management of transplant patients with active viral infection or at risk for developing viral infections. The test results are intended to be interpreted by qualified healthcare professionals in conjunction with other relevant clinical and laboratory findings. 移植患者管理のための定量的ウイルス核酸検査は、特定の検体処理、増幅、及び検出機器を用いてウイルスデオキシリボ核酸（DNA）又はリボ核酸（RNA）を測定することにより、ウイルス病原体を検出することを意図した処方使用のための機器として識別される。本検査は、活動性ウイルス感染を有する、又はウイルス感染を発症するリスクのある移植患者の管理を補助するために使用することを意図している。検査結果は、他の関連する臨床所見及び検査所見と併せて、資格を有する医療専門家により解釈されることが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理規制に加え、性能に関する特別管理が求められますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は要求されません。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計4件で、申請企業数は2社、直近5年間でも2件の届出が確認されており、直近の判定は2025年7月です。不具合報告は累計約8件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results（高値の検査結果）、Low Test Results（低値の検査結果）、False Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3183 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243489 | Alinity m EBV (09N43-095) | Abbott Molecular, Inc. | 2025.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212778 | Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) | Abbott Molecular, Inc. | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203220 | cobas BKV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2021.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN200015 | cobas EBV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit | Roche Molecular Systems, Inc. | 2020.07.30 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。