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Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Bk Virus (Bk) Dna（QMI）
BKウイルス（BK）DNA定量核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMI |
|---|---|
| デバイス名 | Nucleic Acid Amplification Test For The Quantitation Of Bk Virus (Bk) Dna BKウイルス（BK）DNA定量核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3183 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An in vitro nucleic acid amplification test for the quantitation of BK virus (BKV) DNA in human samples intended for use as an aid in the management of BKV in transplant patients. In patients undergoing monitoring of BKV, serial DNA measurements can be used to indicate the need for potential treatment changes and to assess viral response to treatment. Test results are intended to be read and analyzed by a qualified licensed healthcare professional in conjunction with clinical signs and symptoms and relevant laboratory findings. Test results must not be the sole basis for patient management decisions. 移植患者におけるBKウイルス（BKV）の管理の補助として使用することを目的とした、ヒト検体中のBKウイルス（BKV）DNAの定量のためのin vitro核酸増幅検査である。BKVのモニタリングを受けている患者において、連続的なDNA測定は、治療変更の必要性を示し、治療に対するウイルス応答を評価するために使用され得る。検査結果は、臨床徴候および症状ならびに関連する臨床検査所見と併せて、資格を有する免許を持つ医療専門家によって読み取られ、分析されることを意図している。検査結果は、患者管理の決定の唯一の根拠であってはならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）と比較すると、相対的にリスクが中程度であり、より簡略化された審査プロセスが適用される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3183 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。