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Covid-19 Multi-Analyte Antigen Device（QMN）
COVID-19マルチアナライト抗原デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.21
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分類情報
| Product Code | QMN |
|---|---|
| デバイス名 | Covid-19 Multi-Analyte Antigen Device COVID-19マルチアナライト抗原デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A COVID-19 Multi-Analyte Antigen Device is a test for the qualitative detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and common respiratory microorganisms in human respiratory and/or acceptable clinical specimens collected from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by a healthcare provider. Results should not be interpreted in the context of clinical observations, patient history, and/or epidemiological information, patient history, and/or epidemiological information. COVID-19マルチアナライト抗原デバイスは、医療従事者によりCOVID-19と合致する呼吸器ウイルス感染が疑われる患者から採取されたヒト呼吸器検体および／または許容される臨床検体中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）および一般的な呼吸器微生物を定性的に検出するための検査である。結果は、臨床所見、患者の病歴、および／または疫学的情報、患者の病歴、および／または疫学的情報の文脈で解釈されるべきではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいて通常のデバイスクラス（クラスI・II・III）には分類されておらず、公衆衛生上の緊急事態に対応するための緊急使用許可（EUA）の枠組みのもとで提供される検査です。EUAは、通常求められる市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった恒久的な審査プロセスを経ずに、緊急時に限り一定の条件のもとで医療機器の使用を認める制度であり、平時の分類とは異なる特例的な位置づけとなります。 米国市場での動向 不具合報告(MDR)は累計約3,800件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡は確認されておらず傷害は11件です。主な問題として、偽陽性(False Positive Result)、偽陰性(False Negative Result)、精度不良(Imprecise or Erratic Results)が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスIIであり、クラスIは確認されていません。直近5年では3件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始され、主な根本原因として不適合部品(Nonconforming Material/Component)、企業による調査中(Under Investigation by firm)、設計上の問題(Device Design)が挙げられています。510(k)およびPMAによる市販前承認の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1086-2024 QMN | クラス II | 2024.01.03 | Quidel Corporation | One lot of the Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA (Lot 709083) was labelled with incorrect expiration dates. The kits contain pouched cassettes labeled with an expiration date of May 31, 2025, however the correct expiration date for the pouches is September 12, 2024. The kits are labeled with an expiration date of April 30, 2025, however, the correct expiration date for the kits is September 12, 2024. The issue was discovered on November 28, 2023 by a supply chain employee who determined that the kits had expiration dates beyond the FDA authorized shelf life. | 対応中 |
| Z-0738-2024 QMN | クラス II | 2023.10.25 | PHASE SCIENTIFIC INTERNATIONAL LIMITED | COVID-19 rapid antigen at home tests were released with an incorrect expiration date of 05 April 2024 when the correct expiration should be 21 February 2024. Expired tests could produce invalid or inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1682-2023 QMN | クラス II | 2023.05.01 | Becton Dickinson & Co. | IFU- Instructions for Use (IFU) package insert and both the IFU packaged with the test kit and the electronic version on the BD website not approved by FDA,specifically describing specimen type, could cause use of the test with invalid specimen types, which may produce false positive or false negative results.Erroneous results can cause a delay in diagnosis or treatment | 対応中 |
| Z-2410-2021 QMN | クラス II | 2021.07.27 | Versea Diagnostics LLC | Products may have been distributed to customers other than laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments as stipulated in the Emergency Use Authorization. | 終了 |
| Z-0510-2021 QMN | クラス II | 2020.11.05 | VEO DIAGNOSTICS, LLC | Emergency Use Authorization (EUA) removed from list of COVID-19 antibody tests | 終了 |
| Z-0451-2021 QMN | クラス II | 2020.09.30 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | Elevated sample results signal/cutoff (s/c) values when using eight (8) lots of VITROS immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator and decreased signal in one (1) lot of VITROS¿ Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Control | 終了 |
| Z-0450-2021 QMN | クラス II | 2020.09.30 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | Elevated sample results signal/cutoff (s/c) values when using eight (8) lots of VITROS immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator and decreased signal in one (1) lot of VITROS¿ Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Control | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。