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Whole Exome Sequencing Constituent Device（QNC）
全エクソームシーケンシング構成機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNC |
|---|---|
| デバイス名 | Whole Exome Sequencing Constituent Device 全エクソームシーケンシング構成機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6000 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | MG |
| 定義 | A whole exome sequencing constituent device is for germline whole exome sequencing of genomic deoxyribonucleic acid (DNA) isolated from human specimens. The DNA sequence generated by this device is intended as input for clinical germline DNA assays that have FDA marketing authorization and are intended for use with this device. 全エクソームシーケンシング構成機器は、ヒト検体から単離されたゲノムデオキシリボ核酸（DNA）の生殖細胞系列全エクソームシーケンシングのためのものである。本機器により生成されたDNA配列は、FDAの市販許可を取得しており、本機器と併用することを意図した臨床生殖細胞系列DNAアッセイへの入力として使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。21 CFR 866.6000に規定され、医療遺伝学（Medical Genetics）分野の機器として位置づけられており、単独ではなくFDAの市販許可を得た臨床生殖細胞系列DNAアッセイと組み合わせて使用されることが前提とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2020年12月です。直近5年間の届出件数は0件です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN190035 | Helix Laboratory Platform | Helix Opco, LLC | 2020.12.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。