FDA Product Code QNI

Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair

米国回収

2 件

直近 2026.02.04

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

35 件

分類情報

デバイス名	Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3044
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	A resorbable implant for anterior cruciate ligament (ACL) repair is a degradable material that allows for healing of a torn ACL that is biomechanically stabilized by traditional suturing procedures. The device is intended to protect the biological healing process from the surrounding intraarticular environment and not intended to replace biomechanical fixation via suturing. This classification includes devices that bridge or surround the torn ends of a ruptured ACL.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。