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Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair（QNI）
前十字靭帯（ACL）修復用吸収性インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | QNI |
|---|---|
| デバイス名 | Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair 前十字靭帯（ACL）修復用吸収性インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3044 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A resorbable implant for anterior cruciate ligament (ACL) repair is a degradable material that allows for healing of a torn ACL that is biomechanically stabilized by traditional suturing procedures. The device is intended to protect the biological healing process from the surrounding intraarticular environment and not intended to replace biomechanical fixation via suturing. This classification includes devices that bridge or surround the torn ends of a ruptured ACL. 吸収性の前十字靭帯（ACL）修復用インプラントとは、従来の縫合処置により生体力学的に安定化された断裂ACLの治癒を可能にする分解性材料である。本機器は、周囲の関節内環境から生物学的治癒過程を保護することを目的とし、縫合による生体力学的固定を代替することを意図しない。この分類には、断裂したACLの断端間を橋渡しする、またはこれを取り囲む機器が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性を評価する審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とする機器と比べ、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。本製品は21 CFR 888.3044に規定され、整形外科（Orthopedic）分野の医療機器として管理されています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計3件で、参入企業は1社、直近5年でも2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は6件となっており、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）およびDevice Handling Problem（取り扱いに関する問題）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1220-2026 QNI | クラス II | 2025.12.31 | Miach Orthopaedics | Incorrect expiration date on label that extends beyond the product's documented/approved shelf life. With an incorrect expiration date, the UDI will also be incorrect. | 対応中 |
| Z-0479-2026 QNI | クラス II | 2023.02.02 | Miach Orthopaedics | The field action was initiated in February of 2023 and was limited to the affected lot from sales force trunk stock only. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251214 | BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant | Miach Orthopaedics, Inc. | 2026.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243578 | BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant | Miach Orthopaedics, Inc. | 2025.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN200035 | BEAR (Bridge-Enhanced ACL Repair) Implant | Miach Orthopaedics, Inc. | 2020.12.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。