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Medium-Term Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator（QNL）
中期補助的心血管予測指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNL |
|---|---|
| デバイス名 | Medium-Term Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator 中期補助的心血管予測指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The adjunctive predictive cardiovascular indicator is a prescription device that uses software algorithms to analyze cardiovascular vital signs and predict future cardiovascular status or events within a defined medium-term period. This device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy. 補助的予測心血管指標とは、ソフトウェアアルゴリズムを用いて心血管バイタルサインを解析し、規定された中期的期間内における将来の心血管状態又は事象を予測する処方箋機器である。本機器は他の身体的バイタルサインパラメータ及び患者情報と併用する補助的使用を目的とするものであり、単独で治療方針を決定することを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販に際してはPMAのような厳格な事前承認ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)による市販前届出が求められます。これは、リスクが中程度であり、適切な性能基準や表示等の一般的規制に加え特別な管理を課すことでその安全性・有効性を確保できると判断された機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は4社、直近5年間では4件の届出があり、最新の判定は2024年6月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2210 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233253 | eCARTv5 Clinical Deterioration Suite (eCART) | Agilemd, Inc. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233216 | CLEWICU System | Clew Medical , Ltd. | 2024.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230842 | SignalHF (IM008) | Implicity, Inc. | 2023.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231038 | Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm | Edwards Lifesciences, LLC | 2023.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200717 | CLEWICU System (ClewICUServer and ClewICUnitor) | Clew Medical , Ltd. | 2021.01.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。