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Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator（QAQ）
補助的心血管予測指標 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAQ |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator 補助的心血管予測指標 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The adjunctive predictive cardiovascular indicator is a prescription device that uses software algorithms to analyze cardiovascular vital signs and predict future cardiovascular status or events. This device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy. 補助的心血管予測指標は、ソフトウェアアルゴリズムを用いて心血管系のバイタルサインを解析し、将来の心血管系の状態又は事象を予測する処方箋医療機器である。本機器は、他の身体的バイタルサインパラメータ及び患者情報と併用して補助的に使用することを意図しており、単独で治療の方針を決定することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分と位置づけられており、既存の類似機器との実質的同等性を示すことが審査の中心となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は2社、直近5年では2件、最新の判定は2025年5月です。不具合報告(MDR)は累計約30件で、その大半がMalfunction(不具合)に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は1件となっています。主な問題としては、不正確・不十分・不正確な結果または測定値(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、不正確な測定(Incorrect Measurement)、不正確な情報(Inaccurate Information)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2210 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242518 | Hypertension Prediction Index (HePI) Algorithm | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230057 | Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm | Edwards Lifesciences, LLC | 2023.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K203224 | Acumen Hypotension Prediction Index, HemoSphere Advanced Monitoring Platform | Edwards Lifesciences, LLC | 2021.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183646 | Acumen Hypotension Prediction Index EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure | Edwards Lifeciences, LLC | 2019.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN160044 | Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Feature Software | Edwards Lifesciences, LLC | 2018.03.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。