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Mountable Electromechanical Surgical System For Transluminal Approaches（QNM）
経管腔的アプローチ用架台設置型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNM |
|---|---|
| デバイス名 | Mountable Electromechanical Surgical System For Transluminal Approaches 経管腔的アプローチ用架台設置型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4961 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A mountable electromechanical surgical system for transluminal approaches is a software-controlled, patient bed- and/or operating table-mounted electromechanical surgical system with human/device interfaces that allows a qualified user to perform transluminal endoscopic or laparoscopic surgical procedures using surgical instruments attached to an electromechanical arm. 経管腔的アプローチ用架台設置型電気機械式手術システムとは、ソフトウェア制御による、患者用ベッドおよび／または手術台に設置される電気機械式手術システムであって、資格を有する使用者が電気機械式アームに取り付けられた手術器具を用いて経管腔的内視鏡下手術または腹腔鏡下手術を実施できるようにするヒューマン／デバイスインターフェースを備えるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてデバイスクラスがクラスIIに指定されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査手続きであり、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）とは区別されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は8件で、うち7件が直近5年以内に行われており、参入企業は1社となっています。PMAの届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）1件、死亡報告は0件です。主な問題として「機械的問題（Mechanical Problem）」が挙げられており、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251761 | Anovo Surgical System (Model 6Ne); Anovo Instrument ARM Curved Scissors ; Anovo Instrument ARM Hook Electrode | Momentis Surgical , Ltd. | 2025.07.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K250591 | Anovo Surgical System (6Ne) | Momentis Surgical , Ltd. | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251056 | Anovo Instrument ARM Curved Scissors ; Anovo Instrument ARM Hook Electrode | Momentis Surgical , Ltd. | 2025.05.02 | 特別（Special） | |
| 4 | K243182 | Anovo Instrument ARM Curved Scissors; Anovo Instrument ARM Hook Electrode | Momentis Surgical , Ltd. | 2025.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242157 | Anovo Surgical System (Model 6Ne) | Momentis Surgical , Ltd. | 2024.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241907 | Anovo Surgical System (model 6N) | Momentis Surgical , Ltd. | 2024.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232146 | Anovo Pedestal | Momentis Surgical , Ltd. | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN190022 | Hominis Surgical System | Momentis Surgical , Ltd. | 2021.02.26 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。