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Remote Or Wearable Patient Monitoring Device For Drug Induced Qt Prolongation Monitoring（QNY）
薬剤誘発性QT延長モニタリング用遠隔・ウェアラブル患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QNY |
|---|---|
| デバイス名 | Remote Or Wearable Patient Monitoring Device For Drug Induced Qt Prolongation Monitoring 薬剤誘発性QT延長モニタリング用遠隔・ウェアラブル患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To be used by healthcare professionals (HCP) in the hospital setting for remote monitoring and detection of changes in the QT interval of an electrocardiogram (ECG) in general care patients who are 18 years of age or older and are undergoing treatment with drugs that can prolong QT intervals and may cause life threatening arrhythmias. Device used during declared public health emergency. 病院内において、医療従事者（HCP）が、QT間隔を延長させ致死性不整脈を引き起こす可能性のある薬剤による治療を受けている18歳以上の一般病棟患者を対象に、心電図（ECG）のQT間隔の変化を遠隔でモニタリングおよび検出するために使用される。本機器は、公衆衛生上の緊急事態が宣言されている間に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国において通常のデバイスクラス分類（クラスI・II・III）の対象とはされておらず、公衆衛生上の緊急事態への対応としてFDAが発出する緊急使用許可（EUA）に基づいて使用が認められる製品です。EUAは、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査プロセスを経ることなく、緊急事態下において暫定的に医療機器等の使用を認める制度であり、公衆衛生上の緊急事態が終了すると、その許可も原則として失効します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)やPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはBattery Problem（バッテリーの問題）が挙げられており、最新の報告は2021年10月となっています。なお、回収に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。