FDA Product Code QPO

Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples

米国回収

6 件

直近 2025.12.10

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.2952
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A device to preserve and stabilize relative abundances of microbial nucleic acids in clinical samples is a device that consists of a container and reagents intended to stabilize microbial nucleic acids for the subsequent assessment of the relative abundance of microbial nucleic acids (i.e., microbiome) in human specimens by an assay validated for use with the device. The device may also be indicated for sample collection. The device is not intended for preserving morphology or viability of microorganisms.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。