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Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples（QPO）
臨床検体中微生物核酸相対量保存安定化器材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPO |
|---|---|
| デバイス名 | Device To Preserve And Stabilize Relative Abundances Of Microbial Nucleic Acids In Clinical Samples 臨床検体中微生物核酸相対量保存安定化器材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2952 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to preserve and stabilize relative abundances of microbial nucleic acids in clinical samples is a device that consists of a container and reagents intended to stabilize microbial nucleic acids for the subsequent assessment of the relative abundance of microbial nucleic acids (i.e., microbiome) in human specimens by an assay validated for use with the device. The device may also be indicated for sample collection. The device is not intended for preserving morphology or viability of microorganisms. 臨床検体中の微生物核酸の相対量を保存及び安定化する機器は、容器及び試薬から構成され、当該機器での使用が検証されたアッセイによりヒト検体中の微生物核酸の相対量（すなわちマイクロバイオーム）を後に評価するために、微生物核酸を安定化することを目的とする機器である。当該機器は検体採取を目的として指示されることもある。当該機器は微生物の形態又は生存性を保存することを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約1件で、参入企業数は1社、直近5年間も約1件の届出があり、最新の判定は2021年11月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計約6件で、すべてクラスIIに区分されており、クラスIの報告はありません。直近5年間も約6件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始され、主な根本原因としてMarketing Applicationの不備（No Marketing Application）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0783-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0782-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0781-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0780-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0779-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0778-2026 QPO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200040 | OMNIgene GUT Dx | DNA Genotek, Inc. | 2021.11.03 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。