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Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device（QQI）
循環器インターベンション用インプラントシミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQI |
|---|---|
| デバイス名 | Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device 循環器インターベンション用インプラントシミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1405 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An interventional cardiovascular implant simulation software device is a prescription device that provides a computer simulation of an interventional cardiovascular implant device inside a patients cardiovascular anatomy. It performs computational modeling to predict the interaction of the interventional cardiovascular implant device with the patient-specific anatomical environment. 循環器インターベンション用インプラントシミュレーションソフトウェア機器とは、患者の心血管解剖学的構造内における循環器インターベンション用インプラント機器のコンピュータシミュレーションを提供する処方箋機器である。当該機器は、循環器インターベンション用インプラント機器と患者固有の解剖学的環境との相互作用を予測するための計算モデリングを実行する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる制度です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、申請企業数は2社、直近5年間も4件の届出があり、最新の判定は2025年11月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250635 | FEops HEARTguide Simulation Application | Feops NV | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223809 | PrecisionTAVI (v1.1) | Dasi Simulations | 2023.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K214066 | FEops HEARTguide | Feops NV | 2022.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN200030 | FEops HEARTguide | Feops NV | 2021.09.08 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。