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Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test（QQX）
呼吸器検体SARS-CoV-2核酸検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQX |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test 呼吸器検体SARS-CoV-2核酸検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3981 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect and identify nucleic acid targets in respiratory specimens from SARS-CoV-2 that cause COVID-19 is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of SARS-CoV-2 nucleic acid targets in human clinical respiratory specimens from patients suspected of COVID-19 based on signs and symptoms of respiratory infections by their healthcare providers. The device is intended to aid in the diagnosis of COVID-19 in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data or other risk factors. COVID-19の原因となるSARS-CoV-2に由来する核酸標的を呼吸器検体中で検出および同定するための機器は、医療提供者により呼吸器感染症の徴候および症状に基づきCOVID-19が疑われる患者由来のヒト臨床呼吸器検体中のSARS-CoV-2核酸標的の検出および同定を目的とするインビトロ診断用機器である。本機器は、他の臨床所見、疫学的データおよび検査データまたはその他の危険因子と併せて、COVID-19の診断の補助となることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、リスクが中程度であり、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、参入企業数は7社、直近5年間も11件と、届出はこの期間に集中しています。不具合報告は累計約1件と少数で、死亡・傷害の報告はなく、内容はMalfunction（不具合）で、主な問題はNon Reproducible Results（結果の再現性なし）です。回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3981 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QOF | Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents SARS-CoV-2を含む多項目呼吸器検体核酸検査キット | II | 微生物学 | 34 | — | 49 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243396 | Aptima SARS-CoV-2 Assay | Hologic, Inc. | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240867 | cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242109 | Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) | Cepheid® | 2025.01.15 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 4 | K241580 | Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086) | Abbott Molecular | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233453 | Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Diagnostic PCR Kit | Life Technologies Corporation | 2024.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230440 | Xpert® Xpress CoV-2 plus | Cepheid® | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231306 | cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.06.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K213804 | cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 6800/8800 Systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2022.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212147 | Simplexa COVID-19 Direct | Diasorin Molecular, LLC | 2022.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221460 | BioFire COVID-19 Test 2 | Biofire Defense, LLC | 2022.07.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K211079 | BioFire COVID-19 Test 2 | Biofire Defense, LLC | 2021.11.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。