FDA Product Code QQX

Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3981
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A device to detect and identify nucleic acid targets in respiratory specimens from SARS-CoV-2 that cause COVID-19 is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of SARS-CoV-2 nucleic acid targets in human clinical respiratory specimens from patients suspected of COVID-19 based on signs and symptoms of respiratory infections by their healthcare providers. The device is intended to aid in the diagnosis of COVID-19 in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data or other risk factors.
フラグ	該当なし

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

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