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FDA Product Code QOF

Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents

米国回収

9 件

直近 2026.05.13

510(k)

33 件

PMA

0 件

不具合報告

48 件

分類情報

デバイス名 Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3981
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A device to detect and identify nucleic acid targets in respiratory specimens from microbial agents that cause the SARS-CoV-2 respiratory infection and other microbial agents when in a multi-target test is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of SARS-CoV-2 and other microbial agents when in a multi-target test in human clinical respiratory specimens from patients suspected of respiratory infection who are at risk for exposure or who may have been exposed to these agents. The device is intended to aid in the diagnosis of respiratory infection in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data or other risk factors.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3981 に分類される product code（1 件）

QQXRespiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。