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Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents（QOF）
SARS-CoV-2を含む多項目呼吸器検体核酸検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | QOF |
|---|---|
| デバイス名 | Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents SARS-CoV-2を含む多項目呼吸器検体核酸検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3981 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect and identify nucleic acid targets in respiratory specimens from microbial agents that cause the SARS-CoV-2 respiratory infection and other microbial agents when in a multi-target test is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of SARS-CoV-2 and other microbial agents when in a multi-target test in human clinical respiratory specimens from patients suspected of respiratory infection who are at risk for exposure or who may have been exposed to these agents. The device is intended to aid in the diagnosis of respiratory infection in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data or other risk factors. SARS-CoV-2呼吸器感染症を引き起こす微生物及びマルチターゲット検査における他の微生物からの呼吸器検体中の核酸標的を検出及び識別するための機器であって、マルチターゲット検査におけるSARS-CoV-2及び他の微生物の検出及び識別を目的とする体外診断用機器であり、これらの病原体への曝露リスクがある、又は曝露した可能性がある呼吸器感染症が疑われる患者からのヒト臨床呼吸器検体を対象とする。本機器は、他の臨床的、疫学的及び検査データ又は他のリスク因子と併せて、呼吸器感染症の診断を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの製品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて審査要件が相対的に簡略化されています。本製品は21 CFR 866.3981に規定され、Microbiology（MI）の専門分野に分類されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約30件の届出が行われており、直近5年でも約30件と活発な申請が続き、参入企業数は約20社に上ります。不具合報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては偽陽性（False Positive Result）、偽陰性（False Negative Result）、不正確または不安定な結果（Imprecise or Erratic Results）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約10件を占め、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3981 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QQX | Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test 呼吸器検体SARS-CoV-2核酸検出キット | II | 微生物学 | 11 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2081-2026 QOF | クラス II | 2026.04.01 | BioFire Diagnostics, LLC | Respiratory/sore throat panel test may result in false negative results and control failures. | 対応中 |
| Z-0602-2026 QOF | クラス II | 2025.10.22 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to unintended movement of pouch chemistry, nucleic acid test may result in elevated risk of false negative results and risk of control failures. | 対応中 |
| Z-2274-2025 QOF | クラス II | 2025.06.25 | Nuclein LLC | Due to manufacturing error, assay test may result in missed diagnosis or delay of treatment. (Potential false negative result) | 対応中 |
| Z-1504-2025 QOF | クラス II | 2025.03.12 | Qiagen Sciences LLC | Identified faulty cartridges. If such a faulty cartridge is used for sample testing, false test results could occur. | 対応中 |
| Z-0694-2025 QOF | クラス II | 2024.11.08 | Hologic, Inc. | SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay Kit may erroneously produce SARS-CoV-2 false positive results. | 対応中 |
| Z-0704-2024 QOF | クラス II | 2023.11.27 | BioFire Diagnostics, LLC | A manufacturing event may contribute to elevated rates of false negative results while using gastrointestinal panel and respiratory panel, which could lead to inappropriate antibiotic treatment, no treatment, delay of treatment, and may provide false assurance to someone with a true infection, delayed identification of an outbreak, and may result in additional transmission. | 対応中 |
| Z-2439-2023 QOF | クラス II | 2023.05.08 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to manufacturing issue, panels may result in false negative results. | 対応中 |
| Z-1252-2023 QOF | クラス II | 2023.02.01 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to temperature excursions with products (products being stored outside of the required temperature specifications) that may cause a reduction in performance. The temperature excursion was as a result of shipping delays. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261837 | FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 Test | Baebies, Inc. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252932 | Fast PCR Mini Respiratory Panel | Autonomous Medical Devices Incorporated | 2026.06.12 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K252269 | FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 Test | Baebies, Inc. | 2026.03.30 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 4 | K251742 | VELO Respiratory Test | Lex Diagnostics Limited | 2026.02.13 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K251978 | LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19 | Diasorin Molecular, LLC | 2025.12.23 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 6 | K252387 | Simplexa COVID-19/ Flu A/B & RSV Direct (MOL4450); Simplexa COVID-19/ Flu A/B & RSV Positive Control Pack (MOL4460) | Diasorin Molecular, LLC | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250080 | QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini | QIAGEN GmbH | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243544 | BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini | Biofire Diagnostics, LLC | 2025.08.14 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 9 | K243455 | cobas Respiratory 4-flex for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250996 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus | Cepheid® | 2025.05.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K250995 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus | Cepheid® | 2025.05.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K243406 | cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B & RSV nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.04.25 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 13 | K243400 | cobas liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B v2 nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.04.25 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 14 | K242526 | Visby Medical Respiratory Health Test | Visby Medical, Inc. | 2025.02.19 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 15 | K241573 | Alinity m Resp-4-Plex | Abbott Molecular, Inc. | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242071 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus | Cepheid | 2025.01.10 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 17 | K241806 | Applied Biosystems TaqPath COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel | Life Technologies Corporation | 2025.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241652 | DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test | Nuclein, LLC | 2024.12.20 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 19 | K242465 | Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay | Hologic, Inc. | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242353 | QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini | QIAGEN GmbH | 2024.10.25 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。