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Laser-Powered Inferior Vena Cava Filter Retrieval Catheter（QRJ）
レーザー式下大静脈フィルタ回収用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRJ |
|---|---|
| デバイス名 | Laser-Powered Inferior Vena Cava Filter Retrieval Catheter レーザー式下大静脈フィルタ回収用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5125 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A laser-powered inferior vena cava (IVC) filter retrieval catheter is a percutaneous catheter that uses a laser to ablate tissue and is intended to facilitate in the detachment and removal of indwelling IVC filters. レーザー駆動下大静脈（IVC）フィルタ回収用カテーテルとは、レーザーを用いて組織を焼灼する経皮的カテーテルであり、留置された下大静脈フィルタの剥離及び除去を容易にすることを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに位置付けられており、市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほどの高リスクではない中程度のリスクを持つ医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件と、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告は累計約15件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告も3件含まれています。主な問題としてはMaterial Separation（部材の分離）、Material Twisted/Bent（部材のねじれ・曲がり）、Material Deformation（部材の変形）が挙げられています。なお、回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210024 | CavaClear Laser Sheath | Spectranetics, Inc. | 2021.12.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。