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External Condom For Anal Intercourse Or Vaginal Intercourse（QRZ）
肛門性交・膣性交用外部コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRZ |
|---|---|
| デバイス名 | External Condom For Anal Intercourse Or Vaginal Intercourse 肛門性交・膣性交用外部コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | An external condom for anal intercourse or vaginal intercourse is a barrier device which covers the penis and is used to prevent the transmission of sexually transmitted infections (when used for anal intercourse or vaginal intercourse) and for contraception (when used for vaginal intercourse). This classification does not include condoms intended for vaginal intercourse only. 肛門性交または膣性交用の外部コンドームは、陰茎を覆うバリアデバイスであり、性感染症の伝播を防止するため（肛門性交または膣性交に使用される場合）、および避妊のため（膣性交に使用される場合）に用いられる。本分類には、膣性交のみを目的としたコンドームは含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格や特別管理により安全性・有効性が担保される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間も1件となっており、最新の判定は2022年2月です。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件のみとなっており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数も1件で、最新の報告月は2026年7月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210034 | ONE Male Condom | Global Protection Corp. | 2022.02.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。