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Posterior Cervical Screw Placement Guide（QSD）
後方頸椎スクリュー設置ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSD |
|---|---|
| デバイス名 | Posterior Cervical Screw Placement Guide 後方頸椎スクリュー設置ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A posterior cervical screw placement guide is intended to be used as a surgical instrument to assist in the intra-operative placement of posterior cervical screws that are used to anchor posterior cervical screw systems on the posterior elements of the spine. The device utilizes anatomic landmarks that are identifiable on pre-operative imaging scans. 後方頸椎スクリュー設置ガイドは、脊椎の後方要素に後方頸椎スクリュー系を固定するために用いられる後方頸椎スクリューの術中設置を補助する外科用器具として使用することを意図したものである。本device は、術前画像スキャンで識別可能な解剖学的指標を利用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間も2件の届出が確認されており、最新の判定は2023年12月となっています。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がなく、回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3075 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKG | Posterior Cervical Screw System 頸椎後方固定用スクリューシステム | II | 整形外科 | 118 | — | 2,221 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。