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FDA Product Code NKG

Posterior Cervical Screw System

米国回収

6 件

直近 2021.02.03

510(k)

118 件

PMA

0 件

不具合報告

2,193 件

分類情報

デバイス名 Posterior Cervical Screw System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3075
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Posterior cervical screw systems are intended for use in fusion procedures of the cervical spine and/or craniocervical junction and/or cervicothoracic junction for: 1) spinal fractures and dislocations; 2) deformities; 3) instabilities; 4) failed previous fusions; 5) tumors; 6) inflammatory disorders; 7) spinal degeneration, 8) facet degeneration with instability; and 9) reconstruction following decompression to treat radiculopathy and/or myelopathy. These systems are also intended to stabilize the spine in the absence of fusion for a limited time period in patients with tumors involving the cervical spine in whom life expectancy is of insufficient duration to permit achievement of fusion.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3075 に分類される product code（1 件）

QSDPosterior Cervical Screw Placement Guide

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。