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Posterior Cervical Screw System（NKG）
頸椎後方固定用スクリューシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.02.03
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分類情報
| Product Code | NKG |
|---|---|
| デバイス名 | Posterior Cervical Screw System 頸椎後方固定用スクリューシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3075 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Posterior cervical screw systems are intended for use in fusion procedures of the cervical spine and/or craniocervical junction and/or cervicothoracic junction for: 1) spinal fractures and dislocations; 2) deformities; 3) instabilities; 4) failed previous fusions; 5) tumors; 6) inflammatory disorders; 7) spinal degeneration, 8) facet degeneration with instability; and 9) reconstruction following decompression to treat radiculopathy and/or myelopathy. These systems are also intended to stabilize the spine in the absence of fusion for a limited time period in patients with tumors involving the cervical spine in whom life expectancy is of insufficient duration to permit achievement of fusion. 後方頸椎スクリューシステムは、頸椎及び／又は頭蓋頸椎接合部及び／又は頸胸椎接合部の固定術において、1）脊椎骨折及び脱臼、2）変形、3）不安定性、4）過去の固定術の失敗、5）腫瘍、6）炎症性疾患、7）脊椎変性、8）不安定性を伴う椎間関節変性、及び9）神経根症及び／又は脊髄症を治療するための除圧術後の再建、に使用することを目的とする。また、これらのシステムは、固定術を行うのに十分な生存期間が見込まれない頸椎腫瘍患者において、固定を行わない状態で限られた期間、脊椎を安定化させることも目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販前届出が認められ、PMAのような臨床データを伴う厳格な審査は通常求められません。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、これまでに約120件の届出があり、参入企業数は62社、直近5年間では約30件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計で約2,200件寄せられており、死亡15件、傷害約1,400件、不具合（Malfunction）約750件と傷害の比率が高い内訳で、主な問題としてはFracture（破損）、Migration（移動）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2020年12月に開始されており、主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（規格外の材料・部品）、Process control（工程管理）、Employee error（作業者エラー）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3075 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QSD | Posterior Cervical Screw Placement Guide 後方頸椎スクリュー設置ガイド | II | 整形外科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 662 億円/年 | +25.7% | 3.67 万円/個 | 9.7% |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0931-2021 NKG | クラス II | 2020.12.14 | K2M, Inc | The Yukon polyaxial screw used in the Yukon Spinal System was incorrectly laser marked with size 5.0 mm (diameter) & 24 mm (length). | 終了 |
| Z-0520-2021 NKG | クラス II | 2020.11.03 | K2M, Inc | Shafts do not pass through the inner cannula of the Anti-Torque Alignment Tube from Lot KTGG due to a manufacturing nonconformance. This could result in a delay of surgery or result in surgical intervention later on. | 終了 |
| Z-0223-2020 NKG | クラス II | 2019.09.16 | Synthes (USA) Products LLC | The subject product measures 4.0mm in diameter instead of 3.5mm. | 終了 |
| Z-0110-2020 NKG | クラス II | 2018.07.24 | K2M, Inc | Screws had a manufacturing error that could prevent the screw from mating with the screw inserter or set screw as intended. This event was reported to FDA as part of Stryker's retrospective review of K2M product field actions; the action was completed in 2018. | 終了 |
| Z-1364-2018 NKG | クラス II | 2018.02.23 | Orthofix, Inc | Orthofix is conducting a voluntary recall of the Connector System Large Set Screw (PN: 79-2002) with affected Lot Numbers 001 and 002, and Small Set Screw (PN: 79-2003) with affected Lot Numbers 002, 003 and 004. Through the company's manufacturing controls, size discrepancies were noted with the drive feature for both the large and small sets screws. As a result, it is possible that (1) the set screw drive feature will not accept the Set Screw Driver (PN: 79-1006) or (2) the driver may get wedged in the corners of the drive feature (false bottom) which may lead to a stripped set screw. | 終了 |
| Z-1363-2018 NKG | クラス II | 2018.02.23 | Orthofix, Inc | Orthofix is conducting a voluntary recall of the Connector System Large Set Screw (PN: 79-2002) with affected Lot Numbers 001 and 002, and Small Set Screw (PN: 79-2003) with affected Lot Numbers 002, 003 and 004. Through the company's manufacturing controls, size discrepancies were noted with the drive feature for both the large and small sets screws. As a result, it is possible that (1) the set screw drive feature will not accept the Set Screw Driver (PN: 79-1006) or (2) the driver may get wedged in the corners of the drive feature (false bottom) which may lead to a stripped set screw. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 118 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253195 | TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal Systems | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254045 | CarboClear® Posterior Cervical Screw System; CarboClear® Hybrid Posterior Cervical Screw System | CarboFix Orthopedics , Ltd. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254165 | Infinity OCT System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.01.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K252327 | CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated Instruments | Icotec AG | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253129 | Infinity OCT System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2025.10.24 | 特別（Special） | |
| 6 | K251725 | ANAX OCT Spinal System | Cg Medtech Co., Ltd. | 2025.06.25 | 特別（Special） | |
| 7 | K250866 | Sovereign Posterior Cervical System | Met One Technologies, LLC | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242674 | Freedom Posterior Cervical Screws | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2025.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250332 | Virage® OCT Spinal Fixation System | Highridge Medical, LLC | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242516 | EUROPA Posterior Cervical Fusion System | MiRus, LLC | 2024.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233989 | CarboClear® Posterior Cervical Screw System | CarboFix Orthopedics , Ltd. | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231850 | QUARTEX® Occipito-Cervico-Thoracic Spinal System ExcelsiusGPS® Instruments | Globus Medical, Inc. | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233332 | Statera-C Spinal System | K&J Consulting Corp. | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K233078 | Posterior Cervical Spine System | Double Medical Technology, Inc. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K233366 | SYMPHONY OCT System | Medos International SARL | 2023.11.09 | 特別（Special） | |
| 16 | K232167 | VySpan PCT System | Vy Spine, LLC | 2023.09.27 | 特別（Special） | |
| 17 | K231654 | NorthStar OCT System | Seaspine, Inc. | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231840 | CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2023.07.20 | 特別（Special） | |
| 19 | K221307 | Edge Upper Cervical System | Spinal Simplicity, LLC | 2023.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230614 | Cortium | Ulrich Medical USA | 2023.05.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。