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FDA Product Code QSE

Alzheimer’S Disease Pathology Assessment Test

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Alzheimer’S Disease Pathology Assessment Test
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5840
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） In vitro test to determine whether a patient presenting with cognitive impairment and being evaluated for AD and other causes of cognitive decline will test positive or negative for amyloid plaques or neurofibrillary tangles as measured by PET imaging agents.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5840 に分類される product code（1 件）

SETImmunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。