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AlzheimerS Disease Pathology Assessment Test（QSE）
アルツハイマー病病理判定用体外診断検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSE |
|---|---|
| デバイス名 | AlzheimerS Disease Pathology Assessment Test アルツハイマー病病理判定用体外診断検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | In vitro test to determine whether a patient presenting with cognitive impairment and being evaluated for AD and other causes of cognitive decline will test positive or negative for amyloid plaques or neurofibrillary tangles as measured by PET imaging agents. 認知機能障害を呈し、AD及びその他の認知機能低下の原因について評価されている患者が、PETイメージング剤により測定されるアミロイドプラーク又は神経原線維変化について陽性又は陰性となるかを判定するための体外診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIはクラスIIIほど高いリスクを有さない機器に適用される区分であり、クラスIIIで必要とされる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性及び有効性が確認される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、直近5年間も3件と、申請者数2社による届出が続いています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5840 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SET | Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment アミロイド病理評価用イムノアッセイ血液検査 | II | 免疫学 | 4 | — | — | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231348 | Elecsys ß-Amyloid (1-42) CSF II, Elecsys Total-Tau CSF | Roche Diagnostics | 2023.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221842 | Elecsys B-Amyloid (1-42) CSF II, Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF | Roche Diagnostics | 2022.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN200072 | Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2022.05.04 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。