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Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment（SET）
アミロイド病理評価用イムノアッセイ血液検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | SET |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment アミロイド病理評価用イムノアッセイ血液検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | An Immunoassay blood test for amyloid pathology assessment is an in vitro diagnostic test used to identify patients with amyloid pathology associated with Alzheimers Disease who have signs and symptoms of cognitive decline. The results of the test are to be interpreted in conjunction with other patient clinical information. アミロイド病理評価用イムノアッセイ血液検査とは、認知機能低下の徴候及び症状を有する患者のうち、アルツハイマー病に関連するアミロイド病理を有する患者を識別するために使用されるインビトロ診断検査である。本検査の結果は、他の患者の臨床情報と併せて解釈されるものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器と比較して、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間でも2件の届出があり、最新の判定は2025年10月です。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計7件で、いずれもクラス IIとなっており、クラス Iの事例は確認されていません。直近5年間で7件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5840 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QSE | AlzheimerS Disease Pathology Assessment Test アルツハイマー病病理判定用体外診断検査 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 3 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1307-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1306-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1305-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1304-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1303-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1302-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
| Z-1301-2026 SET | クラス II | 2025.12.11 | Fujirebio Diagnostics, Inc. | Customers may experience inaccurate test results by observing a higher frequency of classification in the indeterminate and positive zone and/or low specificity when compared back to FDA-cleared CSF ratio/PET imaging, due to falsely elevated positive ratio or falsely elevated indeterminate ratio results causing an incorrect classification of a patient as having amyloid pathology associated with Alzheimer s disease (positive result) and/or requiring more clinical testing of that patient (indeterminate result). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261686 | Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma | Roche Diagnostics | 2026.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253240 | PrecivityAD2 Test | C2N Diagnostics, LLC | 2026.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252163 | Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma | Roche Diagnostics | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242706 | Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2025.05.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。