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FDA Product Code SET

Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment

米国回収

7 件

直近 2026.02.11

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Immunoassay Blood Test For Amyloid Pathology Assessment
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5840
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） An Immunoassay blood test for amyloid pathology assessment is an in vitro diagnostic test used to identify patients with amyloid pathology associated with Alzheimer’s Disease who have signs and symptoms of cognitive decline. The results of the test are to be interpreted in conjunction with other patient clinical information.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5840 に分類される product code（1 件）

QSEAlzheimer’S Disease Pathology Assessment Test

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。