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Endoscopic Traction Device（QSW）
内視鏡用組織牽引器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSW |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Traction Device 内視鏡用組織牽引器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | An endoscopic traction device is a prescription device that is endoscopically applied to retract tissue in the gastrointestinal tract during dissection procedures to increase visualization of the dissection plane and assist in tissue resection, exposure, and removal. 内視鏡用組織牽引器具とは、剥離手技の際に消化管内の組織を牽引するために内視鏡的に適用される処方箋医療機器であって、剥離面の視認性を高め、組織の切除、露出及び摘出を補助するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）と比較して、審査手続きが簡略化されている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間も2件の届出があり、最新の判定は2022年10月です。不具合報告は累計約3件と少数ながら、傷害が2件と不具合（Malfunction）1件で傷害の比率が高く、主な問題としてはImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Positioning Problem（位置決めの問題）、Unintended Movement（意図しない動き）が挙げられています。最新の報告月は2025年7月です。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用能動切除器具クラスⅡ | 24 | 15 | 6.19 億円/年 | -31.2% | 6.95 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用メジャクラスⅠ | 4 | 3 | 0.09 億円/年 | +31.3% | 1.71 万円/個 | 99.1% |
| 3 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用病変部吊り上げ具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用非能動処置具クラスⅠ | 350 | 59 | 15.22 億円/年 | +24.0% | 2 万円/個 | 74.6% |
| 5 | 医療用鏡 | 再使用可能な内視鏡用能動処置具クラスⅡ | 18 | 7 | 118.7 億円/年 | +35.8% | 32.63 万円/個 | 5.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。